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    發(fā)布時(shí)間：2020-03-11 00:00:00
    
	
    

    



	
    
	
    

    
	
    

    
    




             
       
             
     

    
	




    
		
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    一文看懂FDA cGMP 483解析
    
	            
	            
	             			     	            
	                
    
							 一文看懂FDA cGMP 483解析
						
    
				    
				
				
				
    
					
    
						
						
						
	                    
	                    
	                    
    
	                        
	                        
    發(fā)布時(shí)間 : 2016-11-14 12:00:00
    
							
	                    
    
	                    
	                
    
	                
	                
    		
						
    摘要FDA483報(bào)告，也稱現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，是美國(guó)FDA檢查人員根據(jù)美國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不符合cGMP的地方進(jìn)行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，并在收到483報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復(fù)483中不符合項(xiàng)的整改情況。若FDA認(rèn)定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng)，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求，那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)財(cái)政年
    
	                
    
	                
	                
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    摘要FDA483報(bào)告，也稱現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，是美國(guó)FDA檢查人員根據(jù)美國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不符合cGMP的地方進(jìn)行總結(jié)并發(fā)給企業(yè)。企業(yè)需立即針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，并在收到483報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA相關(guān)部門回復(fù)483中不符合項(xiàng)的整改情況。若FDA認(rèn)定企業(yè)的答復(fù)妥當(dāng)，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求，那么企業(yè)就避免收到FDA警告信。FDA每個(gè)財(cái)政年
    
                
    
                 
                 
			
    
			
     
        	        
    
	            
    CFDA放大招，自查之后將鐵血飛檢！
    
	            
	            
	             			     	            
	                
    
							 CFDA放大招，自查之后將鐵血飛檢！
						
    
				    
				
				
				
    
					
    
						
						
						
	                    
	                    
	                    
    
	                        
	                        
    發(fā)布時(shí)間 : 2016-11-14 12:00:00
    
							
	                    
    
	                    
	                
    
	                
	                
    		
						
    總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》的意見為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，保障公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。聯(lián)系人：薛彥久電子郵箱：yhzcszhc@
    
	                
    
	                
	                
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    總局辦公廳公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》的意見為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，保障公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將修改意見于2016年9月10日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。聯(lián)系人：薛彥久電子郵箱：yhzcszhc@
    
                
    
                 
                 
			
    
			
     
        	        
    
	            
    低分子肝素產(chǎn)品升級(jí)，靜觀市場(chǎng)格局生變
    
	            
	            
	             			     	            
	                
    
							 低分子肝素產(chǎn)品升級(jí)，靜觀市場(chǎng)格局生變
						
    
				    
				
				
				
    
					
	                
	                
    		
						
    迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號(hào)死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成?！秶?guó)家醫(yī)保》2009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個(gè)品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作用。剛性市場(chǎng)需求平穩(wěn)據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥市抗
    
	                
    
	                
	                
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    迄今為止，心、腦血管梗塞仍是人類頭號(hào)死因。目前，心、腦卒中的治療藥物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大類藥物構(gòu)成?！秶?guó)家醫(yī)?！?009版收載了抗栓、抗凝和抗血小板化學(xué)藥物有19個(gè)品種，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、華法林和激酶類藥物是臨床使用的主要品種，具有無法替代的重要作用。剛性市場(chǎng)需求平穩(wěn)據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB綜合數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥市抗
    
                
    
                 
                 
			
    
			
     
        	        
    
	            
    本土80億肝素市場(chǎng)誰稱霸？
    
	            
	            
	             			     	            
	                
    
							 本土80億肝素市場(chǎng)誰稱霸？
						
    
				    
				
				
				
    
					
    
						
						
						
	                    
	                    
	                    
    
	                        
	                        
    發(fā)布時(shí)間 : 2016-09-29 12:00:00
    
							
	                    
    
	                    
	                
    
	                
	                
    		
						
    2016年全球經(jīng)濟(jì)形式不容樂觀，外需疲軟、經(jīng)濟(jì)不景氣的大環(huán)境對(duì)肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)＜曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn)，表現(xiàn)出利好態(tài)勢(shì)。國(guó)內(nèi)肝素系列制劑市場(chǎng)在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動(dòng)下，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。國(guó)家政策的出臺(tái)，在產(chǎn)品質(zhì)量方面，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求已是大勢(shì)所趨。隨著2015版中國(guó)藥典的執(zhí)行，肝素的效價(jià)測(cè)定方法全面
    
	                
    
	                
	                
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    2016年全球經(jīng)濟(jì)形式不容樂觀，外需疲軟、經(jīng)濟(jì)不景氣的大環(huán)境對(duì)肝素鈉原料藥出口的影響不可小覷。上海世易科技肝素領(lǐng)域?qū)＜曳治觯?016年低分子肝素的出口總體上持續(xù)平穩(wěn)，表現(xiàn)出利好態(tài)勢(shì)。國(guó)內(nèi)肝素系列制劑市場(chǎng)在高端產(chǎn)品的剛性需求拉動(dòng)下，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。國(guó)家政策的出臺(tái)，在產(chǎn)品質(zhì)量方面，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求已是大勢(shì)所趨。隨著2015版中國(guó)藥典的執(zhí)行，肝素的效價(jià)測(cè)定方法全面
    
                
    
                 
                 
			
    
			
     
            
    

    
    
            
					
					
    
				
    
	                	
    
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